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  • 创建日期:2018-11-01
  • 最后更新日期:2018-12-19
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     公司想做MDSAP体系,和ISO13485有哪些不同

    该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA,加拿大卫生局 Health Canada,澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA,巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可,

    阅读(6) 评论(0) 2018-12-19 09:38

     是不是做了MDSAP体系,就可以出口加拿大了

    该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA,加拿大卫生局 Health Canada,澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA,巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可,

    阅读(6) 评论(0) 2018-12-19 09:37

     公司出口加拿大,需要做MDSAP体系吗?

    该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA,加拿大卫生局 Health Canada,澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA,巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可,

    阅读(5) 评论(0) 2018-12-19 09:37

     MDSAP的具体实施时间

    该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA,加拿大卫生局 Health Canada,澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA,巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可,

    阅读(8) 评论(0) 2018-12-19 09:36

     UDI编码实施时间

    国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了对UDI实施原则的协调,提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件,推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段,并推荐UDI采

    阅读(8) 评论(0) 2018-12-19 09:35

     UDI编码申请的流程和周期

    国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了对UDI实施原则的协调,提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件,推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段,并推荐UDI采

    阅读(3) 评论(0) 2018-12-19 09:35

     UDI编码和FDA注册是什么关系?

    国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了对UDI实施原则的协调,提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件,推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段,并推荐UDI采

    阅读(4) 评论(0) 2018-12-19 09:34

     什么是UDI编码?

    国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了对UDI实施原则的协调,提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件,推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段,并推荐UDI采

    阅读(5) 评论(0) 2018-12-19 09:34

     公司出口美国需要提供UDI编码是什么?

    国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了对UDI实施原则的协调,提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件,推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段,并推荐UDI采

    阅读(3) 评论(0) 2018-12-19 09:34

     哪些产品要做510K?

    510K 申报注意事项 1) 比对器械非常关键,要找准比对器械,同时还应能够获得比对器械足够多的数据;

    阅读(5) 评论(0) 2018-12-19 09:33

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